FAQ

Erfahren Sie mehr über Daedalus

Welche Bereiche deckt der Daedalus Service ab?

Der Daedalus Service richtet sich an alle Medizinproduktehersteller und die pharmazeutische Industrie, die zeit- und kostenintensive interne Recherchen über nationale gesetzliche Bestimmungen vermeiden möchten, aber dennoch stets die aktuellsten nationalen Bestimmungen bereithalten möchten.  

Die Industrie kann während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts aus einer Vielzahl von Bereichen wählen, wie z.B. Produktregistrierungen oder Sicherheitsmeldungen für klinische Prüfungen oder nach der Produktzulassung.

Wie funktioniert der Daedalus Service?

Zunächst unterzeichnen Sie den Basisvertrag. 

Mit Ihrem Passwort loggen Sie sich über die RegIntA-Webseite in das Daedalus-Online-Portal ein.

Dann wählen Sie über Daedalus’ elektronisches Kundenmanagementsystem 

  • für welche Länder Sie Informationen benötigen,
  • Sie wählen das Paket für jedes ausgewählte Land und
  • bestimmten die Anzahl der Zugänge für den Daedalus Service.

In Daedalus werden alle vertraglich vereinbarten länderspezifischen regulatorischen Informationen auf der Grundlage der nationalen Bestimmungen für Sie bereitgestellt.

Sobald die Informationen aktualisiert wurden, werden Sie über die neu hochgeladene Version zeitnah informiert.

Wie funktioniert das Paketsystem?

Die in Daedalus bereitgestellten regulatorischen Informationen werden in drei verschiedenen Paketen angeboten:

  • Das Paket „Basic“ bietet Ihnen eine aktuelle Zusammenfassung der wesentlichen regulatorischen Bestimmungen
  • Das Paket „Premium“ gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in die regulatorischen Bestimmungen.
  • Das Paket „Premium Plus“ bietet Ihnen den kompletten Service, indem es Ihnen alle Details und Anweisungen gibt, damit Sie Ihre regulatorischen Verpflichtungen erfüllen können.

Bitte wählen Sie für jedes einzelne Land das Paket aus, das Ihren Bedürfnissen entspricht.

Welche Informationen kann ich erwarten?

Die angebotenen Informationen hängen vom gewählten Bereich und Länderpaket ab.  

Zu den angebotenen Details gehören u.a. rechtliche Grundlagen, Definitionen, sprachliche Anforderungen, länderspezifische Formulare oder Einreichungsarten.
Sie können leicht nachvollziehen, welche Schritte erforderlich sind, um Ihrer Verpflichtung zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen nachzukommen. Formulare oder Anweisungen, die zur Einreichung erforderlich sind, können direkt heruntergeladen werden.
Nachstehend finden Sie ein Beispiel für die Registrierung von Medizinprodukten:

Wie erfahre ich, ob sich regulatorische Information geändert hat?

Entscheidend für Daedalus‘ Erfolg ist die regelmäßige Überprüfung der Daten auf Aktualität. Aktualisierungen werden umgehend auf Daedalus hochgeladen.
Änderungen werden zeitnah überprüft. Sollten die Änderungen Auswirkungen auf die gebuchten Informationen haben, wird umgehend eine überarbeitete Version in Daedalus hochgeladen und Sie werden über die neu hochgeladene Version informiert.

Änderungen in der regulatorischen Intelligenz werden innerhalb von Daedalus markiert und in der Versionshistorie aufgeführt. Audit-Trails in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen stehen unseren Kunden auf Anfrage für Audits und Inspektionen zur Verfügung.

Welchen Service bietet Daedalus elektronisches Kundenmanagementsystem?

Daedalus’ elektronisches Kundenmanagementsystem bietet Ihnen ein Höchstmaß an Flexibilität bei der Vertragsgestaltung, indem die Aufträge individuell an Ihre Projekte angepasst werden:

Innerhalb der Datenbank können Sie neue Arbeitsaufträge anfragen oder Ihre derzeitigen Arbeitsaufträge entsprechend der Vertragsbedingungen anpassen. So können Sie die Buchungszeiträume für Länder oder Zugänge beliebig verlängern, Länderpakete up- oder downgraden oder Anfragen für neue Länder und Zugänge stellen. Das RegIntA-Team prüft die Machbarkeit und kontaktiert Sie zeitnah.
Die monatlichen Rechnungen, der Basisvertrag sowie alle Arbeitsaufträge, die den Basisvertrag für Länder und Zugänge ergänzen, stehen elektronisch im System zur Verfügung.

Muss ich für jeden Mitarbeiter separat regulatorische Informationen buchen?

Nein. Die Zugänge zu Daedalus werden separat von den Länderbestellungen gebucht. Auf Wunsch können alle Mitarbeiter mit Zugang die gebuchten regulatorischen Informationen einsehen.

Wie hoch sind die Kosten für den Daedalus Service?

Der Daedalus-Service wird mit einer monatlichen Pauschale für die gebuchten Länder und Zugriffe berechnet.

Die Preisgestaltung des Dienstes hängt vom gewählten Bereich, den Länderpaketen, der Anzahl der Vertragsländer und der Anzahl der Zugänge ab. 

In der Regel beträgt die Mindestbuchungsdauer für ein Land ein Jahr. Laufzeiten von weniger als einem Jahr sind verhandelbar.

Bitte kontaktieren Sie uns, damit wir Ihnen ein individuelles Angebot erstellen können.

Ich benötige weitere Informationen, die nicht im Daedalus’ Service enthalten sind. Können Sie mir helfen?

Ja, sehr gerne. Weitere Unterstützung und Informationen, die nicht im Daedalus Service enthalten sind, können im Rahmen eines Beratungsvertrages separat in Auftrag gegeben werden. 

Bitte kontaktieren Sie uns, damit wir gemeinsam herausfinden, wie wir Sie unterstützen können.

Adresse

Firma

Rechtlich

RegIntA GmbH

Nieder-Rußbacher-Str. 1

63674 Altenstadt

Germany

Geschäftsführerin:

Katrin Rosen

Ust.-ID: DE 317189811

HRB 8759

Amtsgericht Friedberg